今年刚过去的“520”除了是浪漫的“表白日”，也是第20个国际临床试验日，今年的活动宣传主旨是“汇你我力量，点希望之光”，宣传主题为“试”献希望。

临床试验作为人类追求生命健康过程中的重要一环，照亮着医学前行的道路，引领科学不断探索与突破。国际临床试验日的设立，不仅是对全球医护人员、受试者和医药开发者的致敬，更是人类健康事业不断追求更快进步的象征。本文将带领大家科学认识临床试验。

国际临床试验日是从何而来？

1747年5月20日，苏格兰海军军医 James Lind 进行了著名的坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。为了纪念这一历史性事件，2005年欧洲临床研究基础网络 (ECRIN) 联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。

什么是临床试验？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。一般分为I、II、III、IV期临床试验。

参加临床试验的人就是“小白鼠”吗？

其实不然，小白鼠做新药临床研究的时代早已经成为历史，每一个能够应用到人身上的药物在临床广泛应用之前，都需要在国家相关法律法规的指导下进行临床试验，并接受国家相关部门的严格监管，它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，同时更注重对受试者在试验过程中安全和利益的保护。

为什么要参加临床试验？

参加临床试验可以获取新型、有效的医疗产品或方法，可能通过不同的作用机制来缓解病情或促进康复。参与临床试验的患者通常可以获得部分医疗费用减免，特别是对于那些经济条件困难的患者，可以一定程度地减轻患者的经济负担。同时，为了评估参与者的健康状态以及药物疗效，在临床试验期间可能会安排常规体检、血液检测、影像学检查等，患者可以定期了解自身的身体状况。

另外，这也是一项具有社会效益的举动。作为受试者，将为新药的研发做出贡献。受试者参与试验提供的数据将成为研发者的重要参考。

临床试验的具体流程是什么？

所有的受试者完整试验过程必要经过：

知情同意期--该阶段主要是受试者与临床试验团队充分沟通阶段，所有的参与临床试验的前提是患者充分知情且完全自愿参加，即受试者必要在充分知情的情况下自愿参加临床试验项目的，同时患者有权随时退出临床试验；

筛选期--该阶段主要完成必要检查、检验及病史资料收集汇总等，同时临床试验方案对受试者都有明确的限定，即入选标准和排除标准，只有完全符合入选标准且不符合排除标准的患者才能进入后续的治疗期；

治疗期--正式进入后续治疗中，按照试验方案给予药物治疗和随访，完成药物的使用和使用前后的情况评估，包括安全性与疗效的综合评估。

随访期--治疗结束或提前退出后进入后续随访期。常以电话访视进行，也可现场访视，持续关注受试者治疗结束或终止后的后续情况。

参加临床试验有风险吗？

参加临床试验并不一定意味着一定会用到新药，有一定概率会被分到对照组，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。另一方面，临床试验所采用的新药并不能保证百分之百的有效，可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测疗效，保证不耽误病情。

此外，临床试验中可能会出现不可预料的副反应，但研究医生将会记录并处理所有的副反应。当不良反应无法耐受时，患者有权利随时退出临床试验。

为了充分保障受试者的权益，临床试验需要经过药监部门的审批和伦理委员会的审核，以保证试验过程的合法性、安全性和伦理性。虽然试验过程中会涉及一些未知的风险，但试验方案会尽最大努力保证受试者的安全和福利，并为受试者提供最先进的治疗和医疗保障。

受试者权益如何得到保障？

知情同意 研究者必须向受试者充分解释试验方案，并取得其书面同意。受试者仔细阅读知情同意书并咨询医生或研究人员，确保自己了解试验的具体内容和可能的风险和利益。

安全和隐私保护 试验必须确保受试者的个人信息和试验数据的保密性，试验数据中受试者身份信息脱敏处理，并采取必要的措施来防止受试者遭受任何危害和不必要的麻烦。

退出试验权利 受试者有权在任何时候退出试验，研究者需承诺受试者不会因此遭受任何负面后果或处于劣势低位。

治疗和医疗保障 试验方案必须明确治疗方案，保障受试者获得优质医疗和治疗服务。同时，《受试者知情同意书》需要明确试验期间的费用和补偿政策等。

监督和评估 试验方案必须包括试验监督和评估计划，以确保试验的安全和有效性，并在必要时采取紧急措施。

从哪些渠道获悉临床试验项目？

咨询临床医生

临床医生根据患者的诊疗情况、身体健康情况等向患者推荐临床试验，患者亦可向医生咨询临床试验的相关信息。结合自己的病情，听从医生专业的诊断与建议是第一位的。

查询国家公示平台

“药物临床试验登记与信息公示平台”是国家药品监督管理局对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记社会公示的信息平台，包括申办方、试验分组、入组标准、排除标准等全面信息。通过搜索疾病和药物名称，方便找到已招募或即将招募的临床试验。

平台链接：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

留意宣传栏信息

在就诊医院门诊大厅、候诊区、走廊或者信息栏查看临床试验信息，如果有意愿参加，可以直接联系研究医生或研究助理。

网络渠道获取招募信息

患者也可以从网络渠道获取招募信息的内容，例如医院官网、公众号、各大药企官网等。关注研究医生的好医生等平台账号，获取相关试验信息，联系到研究医生。